2022年，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊彩色隱形眼鏡各類(lèi)違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

一、福建省福州市倉(cāng)山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處福州石步銘顥眼鏡有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年1月，福建省福州市倉(cāng)山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對(duì)福州石步銘顥眼鏡有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售隱形眼鏡，涉嫌存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械違法行為，涉案隱形眼鏡共計(jì)97盒。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，福州市倉(cāng)山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)福州石步銘顥眼鏡有限公司作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡，沒(méi)收違法所得545元，罰款50000元的行政處罰。

【資料圖】

二、黑龍江省哈爾濱市松北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液和軟性親水接觸鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年2月，哈爾濱市松北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡和隱形眼鏡護(hù)理液經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉案貨值6480.00元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。哈爾濱市松北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)和第八十九條第一款第(四)項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出警告，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，沒(méi)收違法所得658元，罰款50000元的行政處罰。

三、山西省忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局查處忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷(xiāo)售有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年5月，忻州市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)對(duì)忻府區(qū)眼鏡銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷(xiāo)售有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡等第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉案貨值456元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。忻州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡，沒(méi)收違法所得456元，罰款50000元的行政處罰。

四、山東省青島市即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處青島亨友利眼鏡有限公司未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2021年12月31日，山東省青島市即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)青島亨友利眼鏡有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司現(xiàn)場(chǎng)未能出示經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，執(zhí)法人員下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》和《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)》，責(zé)令當(dāng)事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青島市即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)青島亨友利眼鏡有限公司進(jìn)行復(fù)查時(shí)，該公司現(xiàn)場(chǎng)仍然不能提供其購(gòu)進(jìn)隱形眼鏡及護(hù)理液的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，涉嫌存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。經(jīng)立案調(diào)查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第(三)項(xiàng)規(guī)定，青島市即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款12000元的行政處罰。

五、遼寧省葫蘆島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷(xiāo)售過(guò)期第三類(lèi)醫(yī)療器械案

2022年5月20日，遼寧省葫蘆島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索，對(duì)興城市大西珜眼鏡店進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，該公司涉嫌存在銷(xiāo)售過(guò)期第三類(lèi)醫(yī)療器械的違法行為。涉案產(chǎn)品為“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，貨值金額408元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(三)項(xiàng)規(guī)定，興城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收過(guò)期第三類(lèi)醫(yī)療器械“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，罰款15000元的行政處罰。

六、福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處仙游縣若妙貿(mào)易有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年6月20日，福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對(duì)仙游縣若妙貿(mào)易有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在京東商城網(wǎng)店“科瑞絲通旗艦店”經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”，涉案金額150元，獲利70.2元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其作出沒(méi)收非法所得70.2元，罰款50000元的行政處罰。

七、廣東省中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年6月20日，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坦洲分局根據(jù)案件線索對(duì)中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“軟性親水接觸鏡”。經(jīng)查，當(dāng)事人自2021年12月起從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，期間未取得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)查獲涉案“軟性親水接觸鏡”貨值合計(jì) 7832元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府對(duì)其作出沒(méi)收非法財(cái)物，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的軟性親水接觸鏡92盒，罰款人民幣50000元的行政處罰。

八、安徽省蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處蕪湖市安購(gòu)電子商務(wù)集團(tuán)有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022 年9月，安徽省蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)蕪湖安購(gòu)電子商務(wù)集團(tuán)有限公司進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌未經(jīng)許可從事線上經(jīng)營(yíng)彩色隱形眼鏡活動(dòng)，涉案彩色隱形眼鏡系其從電子商務(wù)平臺(tái)采購(gòu)。該公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額178元，違法所得40元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得40元，罰款 65000元的行政處罰。

九、廣東省揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)案

2022年10月17日，揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合檢查組對(duì)聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲扣押隱形眼鏡202片，隱形眼鏡護(hù)理液17盒。當(dāng)事人未取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年10月17日對(duì)當(dāng)事人的違法行為予以立案調(diào)查。經(jīng)查，上述醫(yī)療器械的總貨值6082元，違法銷(xiāo)售總金額688元，當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，存在未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)及第八十九條的規(guī)定，揭陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對(duì)其作出警告，沒(méi)收查扣的隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液，沒(méi)收違法所得688元，罰款52000元的行政處罰。(國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站)

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