《投資者網(wǎng)》蔡俊

編輯 吳悅

近日，力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司（下稱“力品藥業(yè)”、公司）公開了科創(chuàng)板IPO的回復(fù)文件。

(相關(guān)資料圖)

資料顯示，力品藥業(yè)主營改良型新藥，并專注于創(chuàng)新制劑的研發(fā)。到目前為止，改良型新藥在我國仍是一片藍(lán)海市場，而制約該領(lǐng)域發(fā)展的原因在于創(chuàng)新制劑的技術(shù)不足。

有鑒于此，力品藥業(yè)專注于創(chuàng)新制劑，目前技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先，并已開花結(jié)果。具體成果包括搭建出四大技術(shù)平臺(tái)、中美兩國同步研發(fā)多個(gè)產(chǎn)品、完善產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)研發(fā)產(chǎn)品獲批上市等。

未來，力品藥業(yè)的愿景是成為一流的國際創(chuàng)新制劑企業(yè)。若能登陸科創(chuàng)板，公司也將成為創(chuàng)新制劑第一股。

廣闊的創(chuàng)新制劑藍(lán)海市場

所謂改良型新藥，是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，在國內(nèi)屬于新興領(lǐng)域。2016-2021年，中國獲批的改良型新藥40個(gè)，創(chuàng)新藥278個(gè)；同期美國的改良型新藥293個(gè)，創(chuàng)新藥265個(gè)。

直觀的數(shù)據(jù)表明，改良型新藥在海外是新藥研發(fā)的重要組成，但國內(nèi)還是一片藍(lán)海市場。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，2020年改良型新藥的市場空間為3239.9億元，并預(yù)計(jì)到2025年保持11.6%的CAGR（復(fù)合年均增長率），達(dá)到5612.9億元。

不過，換一個(gè)角度看，此前我國改良型新藥發(fā)展遲緩的根本原因，在于創(chuàng)新制劑技術(shù)的發(fā)展不足。有鑒于此，國家藥監(jiān)局在2020年發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，從政策上鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑與改良型新藥駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

受利好驅(qū)動(dòng)，弗若斯特沙利文預(yù)測，2020-2025年創(chuàng)新制劑CAGR將為13.1%，2025年市場空間達(dá)2458.8億元。2020年，該領(lǐng)域的整體規(guī)模已有1326.7億元。

然而，改良型創(chuàng)新制劑的研發(fā)存在立項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等兩個(gè)難點(diǎn)。相關(guān)技術(shù)不僅擁有非常高的技術(shù)門檻，要求穩(wěn)定性和安全性更優(yōu)于創(chuàng)新藥，而且規(guī)?；a(chǎn)還需要設(shè)計(jì)輔料、設(shè)備等非標(biāo)準(zhǔn)型的裝置。由此，創(chuàng)新制劑批次在放大過程中，工藝生產(chǎn)呈現(xiàn)出復(fù)雜化和微觀化的趨勢，并誕生藥物遞送系統(tǒng)的迭代。

力品藥業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品主要對應(yīng)第二代、第三代藥物遞送系統(tǒng)，同時(shí)在第一代的緩控釋制劑方面也有深厚積累，其技術(shù)水平在國內(nèi)已處于領(lǐng)先地位。

四大平臺(tái)孵化創(chuàng)新產(chǎn)品

在醫(yī)藥領(lǐng)域，擁有技術(shù)平臺(tái)是企業(yè)研發(fā)能力的重大優(yōu)勢。比如PD-1領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州因搭建起完善的平臺(tái)，可不斷成功研發(fā)創(chuàng)新藥，因此成為該領(lǐng)域的佼佼者。不過，技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)需要時(shí)間，考驗(yàn)企業(yè)的積累深度。

根據(jù)招股書，力品藥業(yè)擁有四大核心技術(shù)平臺(tái)，涵蓋了創(chuàng)新口腔黏膜給藥系統(tǒng)、氣體微球技術(shù)、緩控釋制劑技術(shù)，以及難溶性藥物增溶技術(shù)。

這里面，創(chuàng)新口腔黏膜給藥系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)在國內(nèi)屬于首創(chuàng)，并處于國際領(lǐng)先水平。平臺(tái)所覆蓋的技術(shù)，如促滲透和黏膜粘附等，解決了強(qiáng)刺激性藥物的成藥性難點(diǎn)。受益于此，由平臺(tái)所研發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜成為中美首個(gè)進(jìn)入臨床的口頰膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品的生物利用度是對照組的3.4倍，且利用結(jié)晶度控制技術(shù)，在80度以上高溫的工藝過程中可保持結(jié)晶度的穩(wěn)定。

而氣體微球技術(shù)平臺(tái)所開發(fā)的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，是國內(nèi)首支獲批上市的心臟超聲造影劑。目前市面上的同類產(chǎn)品，因濃度低和粒徑不均一等，穩(wěn)定性不甚理想。而力品藥業(yè)獲批的產(chǎn)品，工藝制備穩(wěn)定，氣體微球濃度達(dá)到109/ml高級(jí)別，粒徑均一，因此成像效果更優(yōu)。

實(shí)際上，力品藥業(yè)打造四大技術(shù)平臺(tái)的周期歷時(shí)約10年。2019年至2021年，公司的研發(fā)費(fèi)用分別為0.15億元、0.14億元、0.46億元，其中，2021年的研發(fā)費(fèi)用占公司收入的89.82%。

從切入創(chuàng)新制劑賽道到搭建平臺(tái)，再到孵化出產(chǎn)品，力品藥業(yè)不僅填補(bǔ)國內(nèi)市場的空白，自身也具備技術(shù)壁壘并不斷開花結(jié)果。

截至目前，力品藥業(yè)取得14項(xiàng)與核心技術(shù)相關(guān)的發(fā)明專利，實(shí)現(xiàn)6個(gè)產(chǎn)品入選國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。產(chǎn)業(yè)化方面，公司的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2017年、2018年、2022年三次通過FDA（美國食藥監(jiān)局）現(xiàn)場檢查，且兩款緩控釋高端制劑產(chǎn)品已在美國上市。

國際化一流創(chuàng)新制劑企業(yè)的愿景

搭建起四大技術(shù)平臺(tái)后，力品藥業(yè)在全球進(jìn)行藥品研發(fā)。

根據(jù)招股書，力品藥業(yè)依托核心技術(shù)形成了9個(gè)主要研發(fā)產(chǎn)品。其中，1款獲批上市，2款進(jìn)入三期臨床。按試驗(yàn)地區(qū)劃分，治療精神分裂癥的阿立哌唑口溶膜在美國獲得二、三期臨床豁免，另有2個(gè)產(chǎn)品同時(shí)在中美兩國開展一期臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，已上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，打破了造影劑市場長期以來被國外企業(yè)壟斷的局面。2021年，該產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。根據(jù)過往經(jīng)驗(yàn)，藥品進(jìn)入醫(yī)保后，銷售額都會(huì)實(shí)現(xiàn)放量。

對此，力品藥業(yè)一方面繼續(xù)開拓該產(chǎn)品的臨床新適應(yīng)癥，包括子宮輸卵管超聲造影、甲狀腺超聲造影等。

從中國到美國，無論是研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等方面，力品藥業(yè)的目標(biāo)是一流的國際化創(chuàng)新制劑企業(yè)。若能成功登陸科創(chuàng)板，公司將成為A股首只創(chuàng)新制劑標(biāo)的。以公司當(dāng)前的研發(fā)成果看，其技術(shù)平臺(tái)、在研產(chǎn)品、上市產(chǎn)品等將成為估值的重要參考。

改良型新藥和創(chuàng)新制劑在我國才剛剛開啟，參考國際先例，領(lǐng)域的成長性值得期待。（思維財(cái)經(jīng)出品）■

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