中新網(wǎng)北京11月10日電(記者 韋香惠)多個重磅藥物在進(jìn)博會首次亮相、中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)已頒布113項；片仔癀投資管理公司增資至14.1億；恒瑞醫(yī)藥：公司多項抗腫瘤產(chǎn)品獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書；迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請；安進(jìn)阿伐可泮膠囊在中國正式獲批上市；中國生物制藥KRAS G12C抑制劑格索雷塞片獲批上市；國家藥監(jiān)局通報成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果；阿斯利康總部透露中國區(qū)總裁王磊被查進(jìn)展……中新健康梳理醫(yī)療健康領(lǐng)域11月4日-11月10日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。

【行業(yè)要聞】

多個重磅藥物在進(jìn)博會首次亮相

11月5日，第七屆中國國際進(jìn)口博覽會開幕，在醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，參展企業(yè)帶來了多個“全球首款”及首次展出的產(chǎn)品。隨著我國對外開放政策的不斷加碼、“進(jìn)博效應(yīng)”持續(xù)溢出，越來越多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入國內(nèi)市場。不止于此，首發(fā)、首秀后即上市的產(chǎn)品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫(yī)療器械。

國家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)已頒布113項

11月7日，國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國已經(jīng)與40余個外國政府、地區(qū)主管機(jī)構(gòu)和國際組織簽訂了專門的中醫(yī)藥合作文件，在共建“一帶一路”國家建設(shè)30個高質(zhì)量中醫(yī)藥海外中心，建設(shè)全球首個以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為主題的世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺一級機(jī)構(gòu)，113個世界衛(wèi)生組織成員國已經(jīng)認(rèn)可使用針灸。世界衛(wèi)生組織《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》首次納入以中醫(yī)藥為主體的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)章節(jié)，這也標(biāo)志著中醫(yī)藥歷史性地進(jìn)入世界主流醫(yī)學(xué)體系。另外，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會，即我們常說的ISO/TC249，制定頒布113項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。

【公司大事】

片仔癀投資管理公司增資至14.1億

11月7日，天眼查App顯示，近日，漳州片仔癀投資管理有限公司發(fā)生工商變更，注冊資本由2.1億人民幣增至14.1億人民幣，增幅約571%。漳州片仔癀投資管理有限公司成立于2022年4月，法定代表人為黃秋敏，經(jīng)營范圍為以自有資金從事投資活動、自有資金投資的資產(chǎn)管理服務(wù)、創(chuàng)業(yè)投資(限投資未上市企業(yè))等，由片仔癀(600436)全資持股。

恒瑞醫(yī)藥：公司多項抗腫瘤產(chǎn)品獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

11月8日，恒瑞醫(yī)藥晚間公告，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片、HRS-5041 片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-620 膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請

11月8日，迪哲醫(yī)藥公告，公司已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交舒沃替尼片的新藥上市申請(New Drug Application，NDA)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成為首款向美國 FDA 遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。

【藥械審批】

安進(jìn)阿伐可泮膠囊在中國正式獲批上市

11月6日，安進(jìn)中國宣布，特福尼®(阿伐可泮膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于成人嚴(yán)重、活動性抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體(ANCA)相關(guān)性血管炎(肉芽腫性多血管炎[GPA]或顯微鏡下多血管炎[MPA])在含糖皮質(zhì)激素的標(biāo)準(zhǔn)治療下的輔助治療。

中國生物制藥KRAS G12C抑制劑格索雷塞片獲批上市

11月9日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)于近日獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，這是中國生物制藥今年獲批的第四款1類創(chuàng)新藥。此前，公司在肺癌領(lǐng)域已經(jīng)有5款創(chuàng)新藥獲批上市，涵蓋6個適應(yīng)癥。格索雷塞片是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是首個獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。

【輿情預(yù)警】

國家藥監(jiān)局通報成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果

11月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告》?！锻ǜ妗繁硎?，近期，國家藥監(jiān)局組織對成都名配妝生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求四川省藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法行為依法查處。目前，四川省藥監(jiān)局已對該企業(yè)立案調(diào)查，并責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，對存在的問題進(jìn)行整改。

阿斯利康總部透露中國區(qū)總裁王磊被查進(jìn)展

阿斯利康全球總部在當(dāng)?shù)貢r間11月5日的投資者交流會上披露了中國區(qū)總裁王磊被帶走配合調(diào)查一事的最新進(jìn)展。

阿斯利康首席財務(wù)官Aradhana Sarin在與賣方分析師的簡報會上，以及阿斯利康投資者關(guān)系團(tuán)隊在向投資者的說明會上稱，目前中國區(qū)相關(guān)調(diào)查僅針對個人，不涉及公司層面。

阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康現(xiàn)任和前任高管被查一事與此前的騙保案無關(guān)，而是涉及藥品進(jìn)口與數(shù)據(jù)問題。王磊此前曾被媒體報道疑似涉及藥品走私。阿斯利康全球透露，王磊已被拘留。(完)

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