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力促人類基因組編輯研究“向善而行”
2024-07-09 16:45:12 來源:科技日?qǐng)?bào) 編輯:
7月8日,科技部官網(wǎng)公布《人類基因組編輯研究倫理指引》(以下簡(jiǎn)稱《指引》),意在規(guī)范人類基因組編輯研究行為,促進(jìn)人類基因組編輯研究健康發(fā)展?!吨敢访鞔_了開展人類基因組編輯研究的目的、基本原則、一般要求和特殊要求。這份由國(guó)家科技倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)研究制定的文件,旗幟鮮明地劃出紅線——目前進(jìn)行任何生殖系基因組編輯的臨床研究都是不負(fù)責(zé)任和不被允許的。

當(dāng)前,制定《指引》的意義何在,想要解決什么問題,又有哪些亮點(diǎn)?就此,科技日?qǐng)?bào)記者專訪了世界衛(wèi)生組織人類基因組編輯治理和監(jiān)督全球標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢委員會(huì)成員、國(guó)家科技倫理委員會(huì)委員翟曉梅教授。

“基因組編輯技術(shù)對(duì)人類遺傳物質(zhì)改變的可能性,為預(yù)防治療諸多遺傳疾病帶來希望,同時(shí)也提出一系列倫理、法律及社會(huì)問題。”翟曉梅說,《指引》進(jìn)一步厘清了基因編輯技術(shù)使用的“可為”與“不可為”,并將“增進(jìn)人類福祉”作為人類基因組編輯的首要原則,從價(jià)值判斷維度引導(dǎo)和促進(jìn)人類基因組編輯研究沿著向善的軌道發(fā)展。

應(yīng)充分評(píng)估基因編輯技術(shù)潛在風(fēng)險(xiǎn)

2021年7月,世界衛(wèi)生組織發(fā)布了關(guān)于人類基因組編輯促進(jìn)公共衛(wèi)生的新建議,目的是幫助全球在將人類基因組編輯作為公共衛(wèi)生工具使用時(shí),應(yīng)考慮技術(shù)的安全性、有效性并符合倫理。正如世界衛(wèi)生組織首席科學(xué)家蘇米婭·斯瓦米納坦博士所說:“隨著人類基因組研究在全球范圍內(nèi)逐步深入,我們必須最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn),并利用科學(xué)來改善世界各地所有人的健康。”

“《指引》指出了基因組編輯在科學(xué)上的重大價(jià)值,也強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)共同體應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和考慮到該技術(shù)對(duì)個(gè)人、社會(huì)和人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)。”翟曉梅說,為此,《指引》提出了人類基因組編輯研究應(yīng)秉持的基本倫理原則和特殊倫理要求,并對(duì)基因組編輯可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)做了盡可能清楚的分析。

在翟曉梅看來,《指引》有三大亮點(diǎn):明確了人類基因組編輯的一般要求和特殊要求;開展臨床研究時(shí),審慎原則中特別提出在充分評(píng)估擬解決疾病的嚴(yán)重程度與臨床研究可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)在“行動(dòng)優(yōu)先”與“防范優(yōu)先”兩類立場(chǎng)之間尋求恰當(dāng)?shù)钠胶猓辉谌祟惢蚪M編輯的基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化中,涉及的倫理問題不盡相同,《指引》針對(duì)不同特點(diǎn)進(jìn)行了相應(yīng)的倫理要求分析,力求實(shí)踐中具有更強(qiáng)的可操作性。

對(duì)人類生殖系基因組編輯臨床應(yīng)用說“不”

針對(duì)人類基因組編輯研究,《指引》提出了一般要求和特殊要求。特殊要求中,對(duì)人類基因組編輯的基礎(chǔ)研究和臨床前研究都有明確規(guī)定。

“基礎(chǔ)和臨床前研究對(duì)理解人類胚胎的發(fā)育,以及對(duì)人胚早期發(fā)育相關(guān)疾病的研究是必要的,應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行。”翟曉梅告訴記者,即使是基礎(chǔ)研究或臨床前研究,也需要關(guān)注倫理問題。比如,當(dāng)研究使用具有發(fā)育成人類個(gè)體潛能的人體生物材料時(shí),對(duì)其來源和研究之后的處置應(yīng)遵守倫理規(guī)范。如果對(duì)人類早期胚胎或生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯,修飾后的細(xì)胞不能用來妊娠。

在臨床研究中,《指引》對(duì)體細(xì)胞和生殖系基因組編輯提出不同要求。“體細(xì)胞基因組編輯是在體外或體內(nèi)對(duì)某一個(gè)體除生殖細(xì)胞或生殖祖細(xì)胞之外的特定組織細(xì)胞進(jìn)行編輯,以實(shí)現(xiàn)對(duì)部分組織細(xì)胞遺傳性狀的改變。若編輯成功,生殖細(xì)胞并未受到改變,被改變基因的性狀也不會(huì)隨著個(gè)體生育傳給后代。當(dāng)然,臨床研究時(shí),也要特別注意是否有引起生殖細(xì)胞發(fā)生意外改變的證據(jù)。”翟曉梅解釋說,體細(xì)胞基因組編輯臨床研究和應(yīng)用的目的主要是治療或預(yù)防患者的疾病,對(duì)受試患者和患者安全性的考慮是倫理學(xué)的重要考量。

需要注意的是,在生殖系基因組編輯時(shí),遺傳性狀的改變將隨自然生育傳遞給未來世代,所選擇的改變并非限于修正疾病的遺傳決定因素以及促進(jìn)健康等有益的改變,也可能被用于基于非健康目標(biāo)的人類性狀或能力的增強(qiáng),可能會(huì)有損人的尊嚴(yán),加劇社會(huì)的不平等。專家提醒,改變的基因一旦被引入人類,將難以消除,并且不會(huì)僅僅保持在某一個(gè)社群或國(guó)家,因此需要更深入的倫理考慮。

“對(duì)生殖系基因組編輯可能帶來的有害影響和風(fēng)險(xiǎn)尚難以預(yù)測(cè)。”翟曉梅說,因此,目前進(jìn)行任何生殖系基因組編輯的臨床研究是不負(fù)責(zé)任和不被允許的。

翟曉梅認(rèn)為,未來,隨著技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步,生殖系基因組編輯的臨床研究在經(jīng)過嚴(yán)格審慎的評(píng)估后,若符合倫理和法律規(guī)范的管理框架,可在嚴(yán)格監(jiān)管下開展。

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