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奧賽康(002755)于5月5日發(fā)布公告稱(chēng),北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。
曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷(Trifluridine,F(xiàn)TD)和替匹嘧啶(Tipiracil,TPI)按 1:0.5 摩爾比組成的一種口服復(fù)方核苷類(lèi)化療藥。原研商品名 Lonsurf,由日本大鵬制藥生產(chǎn)。曲氟尿苷替匹嘧啶片于 2014 年 3 月在日本首次上市;2015年 9 月 22 日獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn),用于對(duì)其他療法(化療及生物療法)不再響應(yīng)的難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的治療;2016 年 4 月獲歐洲藥品管理局批2準(zhǔn);2019 年 8 月,曲氟尿苷替匹嘧啶片進(jìn)口獲 NMPA 批準(zhǔn),本品適用于既往接受過(guò)氟嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療,以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的治療。
結(jié)直腸癌(colorectal cancer, CRC)是全球常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,發(fā)病率居全球惡性腫瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一種新型口服核苷類(lèi)復(fù)方制劑,其中曲氟尿苷干擾癌細(xì)胞 DNA 合成,抑制細(xì)胞增殖,替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代謝降解,維持有效血藥濃度。近年來(lái),曲氟尿苷替匹嘧啶片作為一種新型化療藥物應(yīng)用于難治性 mCRC 患者的治療已經(jīng)獲得多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn),是國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦的 3 線(xiàn)治療藥物,在 2023 年新版 CSCO 結(jié)直腸癌診療指南中,增加 TAS-102+貝伐單抗作為不適合強(qiáng)烈治療患者的一線(xiàn)治療方案。多項(xiàng)研究顯示,與安慰劑組相比,曲氟尿苷替匹嘧啶片可延長(zhǎng) CRC 患者的中位總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2022 年中國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額近 3000 萬(wàn)元。
瀟湘晨報(bào)綜合
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