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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月22日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，由阿斯利康(AZN.US)研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊(acalabrutinib，商品名：康可期)已在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)。阿可替尼是阿斯利康血液學(xué)管線中的核心產(chǎn)品之一，曾獲得美國(guó)FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。公開資料顯示，本次該藥在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

阿可替尼是新一代選擇性BTK抑制劑，它可以與BTK共價(jià)結(jié)合，抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號(hào)導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運(yùn)、趨化和粘附所需的途徑激活。

MCL是一種少見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，臨床上通常具有侵襲性。根據(jù)阿斯利康公開資料，此次阿可替尼在中國(guó)獲批MCL適應(yīng)癥，主要是基于既往至少接受過(guò)一種治療的MCL成人患者的全球臨床研究ACE-LY-004，以及針對(duì)既往至少接受過(guò)一種治療的MCL和其他B細(xì)胞惡性腫瘤患者的中國(guó)1/2期臨床研究的研究結(jié)果。該適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

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