智通財經(jīng)APP獲悉,默沙東(MRK.US)周二宣布,歐盟委員會批準(zhǔn)其抗pd -1藥物Keytruda作為一種聯(lián)合方案的一部分,作為治療胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的一線選擇。
因此,免疫療法Keytruda將在該地區(qū)用于化療和抗癌藥物曲妥珠單抗的人表皮生長因子受體2 (HER2)陽性胃癌或GEJ腺癌。
這一決定適用于歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭,歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)歐洲藥品管理局(EMA)的一個專家小組在7月份發(fā)表了積極的意見。
該批準(zhǔn)得到了默沙東3期KEYNOTE-811試驗數(shù)據(jù)的支持,在該試驗中,一線Keytruda +曲妥珠單抗和化療的患者與曲妥珠單抗+化療的患者相比,無進展生存期(PFS)顯著改善。
然而,732例患者的試驗沒有達到總生存期(OS)的另一個主要終點,但有改善的趨勢。總生存期分析數(shù)據(jù)目前正在進行中。
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