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百時美施貴寶(BMY.US)”first-in-class”療法獲美國FDA再次批準(zhǔn)
2023-08-30 08:00:02 來源:智通財經(jīng) 編輯:


(資料圖片)

智通財經(jīng)APP獲悉,8月30日消息,百時美施貴寶(BMY.US)目前宣布,美國FDA再次批準(zhǔn)其藥品Reblozyl(luspatercept)用于治療既往未使用紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA初治)的極低至中危骨髓增生異常綜合征(MDS)成人患者的貧血,這些患者可能需要定期輸注紅細(xì)胞(RBC)。該擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批使該藥物成為MDS一線療法是基于關(guān)鍵性3期COMMANDS試驗的中期結(jié)果,在該試驗中,無論患者的環(huán)鐵粒幼細(xì)胞狀態(tài)如何,Reblozyl均表現(xiàn)出了優(yōu)于ESA藥物epoetin alfa的療效,即伴隨RBC輸血非依賴性(RBC-TI)和血紅蛋白(Hb)的升高。

據(jù)悉,Reblozyl(中文商品名:利布洛澤)是一款通過調(diào)節(jié)后期血紅細(xì)胞成熟過程,降低輸血負(fù)擔(dān)的藥物。作為一種可溶性融合蛋白,該藥由人免疫球蛋白G1(IgG1)的Fc結(jié)構(gòu)域,與活化素受體IIB(ActRIIB)的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域融合而成。它能夠作為TGF-β的配體陷阱(ligand trap),防止TGF-β激活Smad2/3信號通路,進(jìn)而促進(jìn)晚期血紅細(xì)胞的分化和成熟,以減輕患者定期血紅細(xì)胞輸注的負(fù)擔(dān)。Reblozyl于2019年11月首次獲批,是一款“first-in-class”療法,用于治療需要定期輸注血紅細(xì)胞的β地中海貧血成人患者的貧血癥。

此外,在相關(guān)的3期COMMANDS試驗中,結(jié)果顯示58.5%(n=86)接受Reblozyl治療的患者與31.2%(n=48)接受epoetin α治療的患者達(dá)到了至少12周的RBC-TI主要終點,在前24周內(nèi)平均Hb增加至少1.5 g/dL。最常見的(>10%)不良反應(yīng)為腹瀉、疲乏、高血壓、外周水腫、惡心和呼吸困難。詳細(xì)試驗結(jié)果發(fā)表于今年7月的《柳葉刀》期刊當(dāng)中。

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